有谁知道进口膳食补充剂的国际认证都有哪些啊?这些认证自然之宝都有吗?(FDA认证是什么?)
作为一名从事膳食补充剂的 业内人士,本人所知道的认证就是下面的11个认证。每个认证也做了解释。至于自然知道都具有那些认证,我在它的页面、官网中也很少看到介绍,据...
我很了解保健食品国际认证有那些?这个话题,并且可以为您提供一系列的信息和建议。请告诉我您需要了解什么。
有谁知道进口膳食补充剂的国际认证都有哪些啊?这些认证自然之宝都有吗?
作为一名从事膳食补充剂的 业内人士,本人所知道的认证就是下面的11个认证。每个认证也做了解释。至于自然知道都具有那些认证,我在它的页面、官网中也很少看到介绍,据我了解也就有USP、FDA、STR等一些常见的认证吧。希望我的回答能帮到你啊
“NPA”天然产品协会:NPA?GMP标准超过FDA总纲要求,是美国目前唯一的天然项目,帮助美国消费者分辨哪些是真正天然的产品。天然协会正在引领美国市场产品的天然趋势。目前,全美已经有85000个商品销售带有天然印章的产品。
2. “USP”美国药典认证的膳食补充剂:认证包含标签上列出的成分,且符合声明的效力和剂量
指定污染物的含量低于有害水平。并将在特定时间内分解并释放进入人体。遵循?FDA?现行药品生产质量管理规范?(GMP)?生产,生产程序卫生且有完善的控制措施;USP/DSVP认证的制造商:美国药典及其食品补充剂(成分)认证,全球仅10家;
3. “CRN”?营养负责委员会:是英国贸易协会代表的领先制造商和供应商及其成分的食品补充剂。这些包括维生素,矿物质,草药,鳕鱼肝和其他鱼油及其他生物活性物质。;
4.“NSF”美国国家卫生基金会:并非政府机构,非盈利的民间服务组织。其宗旨是提升社会大众健康卫生的生活品质。NSF?的组织是由政府机关、各大学、工业界及消费者团体等公共健康及卫生专家共同组成。其工作重点是对所有卫生、公共健康等有影响之产品,订立发展及管理标准;
5. ”PLMA”自有品牌制造商协会:是自有品牌市场唯一的非盈利性组织,拥有来自70多个国家的会员单位3200多家。(自设生产基地生产自有品牌的制造商成为自有品牌制造商);
6. ”iffo”国际鱼粉鱼油协会:国际鱼粉鱼油协会(IFFO)是一个国际非赢利组织,使鱼粉鱼油生产商可以取得一个符合负责任鱼粉鱼油生产国际标准的独立审计认证,以证明他们的产品原料及生产过程值得信赖。
7. “NACDS”美国药店连锁协会:是美国最具规模和影响力及便利性的卫生保健资源,由于直营和社区的形式,故顾客仅需支付较低的费用,同时减少的医保补偿款也为美国政府为节省了在医药方面的开支,立法扶持NACDS的发展和繁荣;
8. “FDA”美国食品药品管理局:美国FDA是国际医疗审核权威机构,?由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;
9. “cGMP”药品生产企业质量管理规范:现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证;CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”;CGMP认证更注重的是软件建设。
10. ? GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
11. ? “STR”?美国权威第三方机构;?美国名列前茅的权威第三方药品质量评估机构
FDA认证是什么?
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:\x0d\1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;\x0d\2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;\x0d\\x0d\美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\DrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA\x0d\的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
球教:保健食品GMP认证是什么意思
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ,由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。
松花粉有什么国内国际认证?
松花粉认证:
1、国珍商标认证。
2、企业生产厂房GMP认证。
3、保健品批号国食健字认证。
4、中国航天事业合作伙伴认证。
5、中国产品质量电子监督认证。
6、生产许可证号认证。
1、GMP认证。是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
HACCP认证。 HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。严格意义上讲,HACCP认证是更严格的食品安全认证,前提条件要求拥有GMP认证。目前很多HACCP只是作为一种运作体系,并没有GMP认证。
FDA认证。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。这个认证是美国本土的一个认证,国内有产品有FDA认证代表产品出口美国。但在国内营销还是需要有GMP认证。
BRC食品认证。英国食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以评估零售商自有品牌食品的安全性。此产品认证为食品认证,非保健品认证。相当于QS认证。
QS是食品“质量安全”(QualitySafety)的英文缩写,带有QS标志的产品就代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验,合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志(“QS”标志)后才能出厂销售。
2、2000版中国药典曾收纳松花粉,目前实行的2010版增补本暂未收纳。
1、新时代健康产业工业园相继获得了保健食品GMP认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、HACCP食品安全管理体系认证、OHSAS18001职业安全健康体系认证和出口食品生产企业备案证明,形成了完整的产品质量保证体系。
2、据我所知,目前并没有出口美国。2005年开始出口泰国。2013年开始出口韩国。
1、FDA认证与GMP认证规格一样,只是一个是美国一个是中国而已。中国企业在美国上市的公司都通过了FDA认证,而不是某项药品或保健品。比如近期通过的亚宝药业。如新是美国的企业,成立之初就应该获得FDA认证,进入中国还需要有GMP认证,同时其经营的保健品以及其他产品也应该符合相关部门的审核。重新申请国食健字保健品批号,并需要在中国国内建立当地生产企业,符合相关规定。
2、被称作银杏的活性成分结构式发现人的是中西香尔博士,而不是花粉的机构发行人。重要一点,松花粉并非普通花粉,其核心破壁、储存、除杂等技术是当年中国林科院陈炳章夫妇辛勤努力的结果,请不要随意窃取他人劳动成果。
3、最后中国药典并未收纳如新花粉胶囊。2000版的中国药典收录的松花粉为药品,归属为中药材。
今天关于“保健食品国际认证有那些?”的探讨就到这里了。希望大家能够更深入地了解“保健食品国际认证有那些?”,并从我的答案中找到一些灵感。