大家好，我很乐意和大家探讨新药审批办法的相关问题。这个问题集合涵盖了新药审批办法的各个方面，我会尽力回答您的疑问，并为您带来一些有价值的信息。

新药注册特殊审批管理规定的管理规定

第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。

属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。

《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；

（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

（一）新发现的重大安全性信息；

（二）根据审评会议要求准备的资料；

（三）沟通交流所需的资料。

属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大安全性问题；

（二）临床试验方案；

（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。

第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；

（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

第二十二条　本规定自发布之日起施行。

药品注册管理办法(试行)

第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。第二章 药品注册的申请第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

已有国家标准药品的申请，是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。

进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。第十一条 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。

其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。第十五条 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号。

新药审批流程

药品注册管理新办法开征意见

年内有望出台

新药审批程序拟作修改

两会开始后，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》，认为，《药品注册管理办法》的漏洞造成了大量新药上市，政府的药品限价令频遇“降价死”的现象产生。昨天，记者了解到，这种情况年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

昨天，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。

修订后的新办法有望在年内出台。

■内容亮点

审评人员实行集体负责制

新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。

新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

新药审批做出重新界定

据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。

在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

新药检测扩大限制范围

与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。

艾滋病新药纳入特殊审批

在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。

艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。

国家药监局有关负责人称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

信报记者

杜丁

新闻链接委员呼吁尽快修订办法

储亚平委员在两会期间指出，《药品注册管理办法》中关于新药的申请是批准新药不看新药成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。这就使得大量被政府规定降价的药品改头换面变新药重新审批后高价再上市，建议加快《药品注册管理办法》修改进程。

国家准字号药具体分哪几种?

国家准字号药有中药和西药。

新药审批办法

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。

第二章 新药的分类和命名

第四条 新药按药品管理要求分以下几类：

（一）中药

第一类：中药材的人工制成品；

新发现的中药材；

中药材新的药用部位。

第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；

天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类：增加适应症的中成药。

（二）西药

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；

国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。

第五条 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新药的研究

第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

第四章 新药的临床

第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。

新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。

第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需费用。

第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结报告。

第十一条 新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。

第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。

每一种新药的临床研究医院不得少于3个。

第十二条 新药临床研究的病例数：

临床试验：一期临床可在10～30例之间；二期临床一般应不少于300例（其主要病种不少于100例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。

临床验证：一般应不少于100例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章 新药的审批和生产

第十三条 研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条 凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字 号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字 号”。

第十六条 新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产、销售和使用。

第十七条 新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章 附 则

第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。

第二十条 预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

第二十一条 中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。

第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。

新药行政审批流程

法律分析：审批步骤和时限不确定；从网上申报开始，形式审查常需5日，纸质文件受理5日，如纸质受理日起20日能过会办结，至少耗时近30个工作日；一次批准率低，形式审查和上会可能反复多次，时间要翻2-3倍。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

好了，今天关于“新药审批办法”的话题就讲到这里了。希望大家能够对“新药审批办法”有更深入的认识，并且从我的回答中得到一些帮助。